Research Ethics and Informed Consent

Kebijakan Etika Penelitian dan Persetujuan Setelah Penjelasan 

Jurnal Pengabdian Masyarakat Bunda Delima (JPMBD) berkomitmen untuk memastikan bahwa seluruh kegiatan pengabdian kepada masyarakat dan penelitian yang dilaporkan dalam artikel ilmiah dilaksanakan dengan menjunjung tinggi prinsip etika, penghormatan terhadap hak asasi manusia, perlindungan privasi, keselamatan, serta kesejahteraan peserta dan masyarakat sasaran.

Kebijakan ini mengacu pada prinsip etika publikasi yang direkomendasikan oleh Committee on Publication Ethics (COPE), International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), dan prinsip etika penelitian kesehatan yang relevan.

Seluruh penulis bertanggung jawab memastikan bahwa kegiatan yang dilaporkan telah memenuhi persyaratan etika, memperoleh izin yang diperlukan, serta menghormati hak dan martabat individu maupun kelompok masyarakat yang terlibat.

1. Prinsip Etika Penelitian dan Pengabdian kepada Masyarakat

Setiap kegiatan yang dilaporkan dalam JPMBD harus dilaksanakan berdasarkan prinsip etika berikut:

  1. Menghormati Otonomi (Respect for Autonomy): Menghormati hak setiap individu untuk menentukan keikutsertaannya secara sukarela.

  2. Berbuat Baik (Beneficence): Mengupayakan manfaat bagi peserta dan masyarakat sasaran.

  3. Tidak Merugikan (Non-Maleficence): Meminimalkan potensi risiko fisik, psikologis, sosial, dan kerugian lainnya.

  4. Keadilan (Justice): Memastikan perlakuan yang adil dan tidak diskriminatif terhadap seluruh peserta.

  5. Kerahasiaan (Confidentiality): Melindungi informasi pribadi dan data sensitif peserta.

  6. Integritas (Integrity): Menjamin bahwa pelaksanaan kegiatan serta pelaporan hasil dilakukan secara jujur, transparan, dan dapat dipertanggungjawabkan.

2. Persetujuan Etik (Ethical Approval)

Kegiatan pengabdian kepada masyarakat yang melibatkan manusia wajib dilaksanakan sesuai dengan ketentuan etika, profesi, dan peraturan yang berlaku.

Apabila kegiatan mencakup penelitian terhadap manusia, intervensi eksperimental, pengumpulan data kesehatan untuk tujuan penelitian, atau prosedur lain yang memerlukan penilaian etik, penulis wajib memperoleh persetujuan dari Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) atau lembaga penilai etik yang berwenang sebelum kegiatan dimulai.

Informasi persetujuan etik yang dicantumkan dalam artikel meliputi:

  1. Nama komite etik atau lembaga pemberi persetujuan.

  2. Nomor surat atau kode persetujuan etik.

  3. Tanggal persetujuan, apabila tersedia.

  4. Pernyataan bahwa kegiatan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan etik yang berlaku.

Apabila kegiatan tidak memerlukan persetujuan komite etik berdasarkan penilaian lembaga yang berwenang, penulis harus memberikan penjelasan mengenai status dan dasar penentuan tersebut.

Kegiatan pengabdian kepada masyarakat yang bersifat edukasi rutin, penyuluhan, atau pelatihan tidak secara otomatis memerlukan persetujuan KEPK. Namun, kegiatan tersebut tetap wajib memperhatikan perlindungan peserta, persetujuan partisipasi, privasi, serta ketentuan perizinan yang berlaku.

3. Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed Consent)

Penulis wajib memastikan bahwa individu yang terlibat dalam kegiatan memberikan persetujuan secara sukarela setelah memperoleh informasi yang memadai mengenai kegiatan yang akan dilaksanakan.

Informasi yang diberikan kepada peserta sekurang-kurangnya mencakup:

  1. Tujuan dan manfaat kegiatan.

  2. Bentuk serta tahapan kegiatan yang akan dilaksanakan.

  3. Prosedur pengumpulan data atau informasi, apabila dilakukan.

  4. Potensi risiko dan ketidaknyamanan yang mungkin timbul.

  5. Hak peserta untuk menolak atau menghentikan partisipasi tanpa mendapatkan sanksi atau perlakuan yang merugikan.

  6. Ketentuan penggunaan dan perlindungan data pribadi.

  7. Penggunaan dokumentasi kegiatan untuk kepentingan publikasi, apabila relevan.

Persetujuan dapat diberikan secara tertulis atau melalui mekanisme lain yang dapat dipertanggungjawabkan, sesuai dengan karakteristik kegiatan, tingkat risiko, dan ketentuan etik yang berlaku.

Untuk penelitian yang mensyaratkan persetujuan tertulis, penulis wajib memenuhi ketentuan tersebut.

4. Perlindungan Peserta dan Kelompok Rentan

Kegiatan yang melibatkan kelompok rentan harus memberikan perlindungan tambahan sesuai dengan kebutuhan dan kondisi peserta.

Kelompok rentan dapat mencakup:

  1. Anak-anak dan remaja yang belum memiliki kapasitas hukum untuk memberikan persetujuan mandiri.

  2. Lansia dengan keterbatasan kapasitas pengambilan keputusan.

  3. Individu dengan gangguan kognitif atau keterbatasan kemampuan memberikan persetujuan.

  4. Pasien atau individu dengan kondisi kesehatan tertentu.

  5. Masyarakat yang berada dalam kondisi ketergantungan, keterbatasan sosial, atau kerentanan ekonomi.

Apabila peserta belum mampu memberikan persetujuan secara mandiri, persetujuan harus diperoleh dari orang tua, wali, atau perwakilan yang berwenang sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

Persetujuan tersebut harus disertai penghormatan terhadap kehendak dan kemampuan peserta untuk menyatakan kesediaan atau penolakan apabila memungkinkan.

5. Perlindungan Privasi dan Kerahasiaan Data

Penulis bertanggung jawab menjaga keamanan, kerahasiaan, dan privasi seluruh informasi yang diperoleh selama pelaksanaan kegiatan.

Ketentuan perlindungan data meliputi:

  1. Tidak mempublikasikan identitas peserta tanpa dasar dan persetujuan yang sesuai.

  2. Menggunakan data anonim atau data yang telah dihilangkan informasi pengenalnya apabila memungkinkan.

  3. Melindungi data kesehatan dan informasi pribadi yang bersifat sensitif.

  4. Membatasi akses terhadap data peserta hanya kepada pihak yang memiliki kewenangan.

  5. Menyimpan data dan dokumen persetujuan secara aman.

  6. Menggunakan data hanya sesuai dengan tujuan yang telah diinformasikan kepada peserta dan ketentuan yang berlaku.

Pengelolaan data pribadi harus memperhatikan peraturan perundang-undangan yang berlaku di Indonesia.

6. Persetujuan Penggunaan Foto dan Dokumentasi

Artikel pengabdian kepada masyarakat sering kali memuat dokumentasi berupa foto kegiatan, gambar peserta, maupun materi audiovisual.

Penulis wajib memastikan bahwa dokumentasi yang digunakan tidak melanggar privasi, hak, atau martabat individu yang terlibat.

Ketentuan publikasi dokumentasi meliputi:

  1. Foto atau gambar yang memungkinkan identifikasi individu harus memiliki persetujuan publikasi yang sesuai.

  2. Dokumentasi peserta anak-anak harus memperhatikan persetujuan orang tua atau wali dan ketentuan perlindungan anak.

  3. Foto pasien atau individu dengan kondisi kesehatan tertentu harus digunakan secara hati-hati dengan memperhatikan kerahasiaan informasi medis.

  4. Dokumentasi tidak boleh disajikan secara menyesatkan atau merendahkan martabat peserta.

  5. Penulis harus memastikan bahwa pihak yang memberikan persetujuan memahami kemungkinan penyebarluasan gambar melalui publikasi akses terbuka.

Persetujuan mengikuti kegiatan tidak secara otomatis dianggap sebagai persetujuan untuk mempublikasikan foto atau identitas pribadi.

7. Etika Pengumpulan dan Pelaporan Data

Seluruh informasi dan data yang dilaporkan dalam artikel harus berasal dari kegiatan yang benar-benar dilaksanakan.

Penulis dilarang:

  1. Membuat atau merekayasa data kegiatan.

  2. Mengubah hasil evaluasi untuk menunjukkan keberhasilan yang tidak sesuai dengan kondisi sebenarnya.

  3. Menggunakan data peserta tanpa izin atau dasar yang sah.

  4. Menyajikan dokumentasi palsu.

  5. Menghilangkan informasi penting yang dapat memengaruhi interpretasi hasil kegiatan.

  6. Menggunakan data kesehatan pribadi secara tidak sah.

Hasil kegiatan harus dilaporkan secara objektif, termasuk keterbatasan program dan temuan yang tidak sesuai dengan harapan.

8. Perizinan Kegiatan Pengabdian kepada Masyarakat

Penulis harus memastikan bahwa kegiatan pengabdian kepada masyarakat telah memperoleh izin atau persetujuan dari pihak terkait apabila diperlukan.

Pihak tersebut dapat meliputi:

  1. Pemerintah desa atau kelurahan.

  2. Puskesmas atau fasilitas pelayanan kesehatan.

  3. Sekolah atau institusi pendidikan.

  4. Rumah sakit atau institusi pelayanan kesehatan lainnya.

  5. Lembaga sosial dan organisasi masyarakat.

  6. Pimpinan institusi atau pengelola lokasi kegiatan.

Perizinan dari lokasi kegiatan tidak menggantikan persetujuan etik penelitian apabila penelitian yang dilakukan memang memerlukan penilaian KEPK.

Demikian pula, izin institusi tidak secara otomatis menggantikan persetujuan individu untuk berpartisipasi atau untuk mempublikasikan informasi pribadinya.

9. Pernyataan Etika dalam Naskah (Ethics Statement)

Penulis wajib mencantumkan informasi yang relevan mengenai pemenuhan etika pada bagian metode pelaksanaan atau bagian khusus pernyataan etika.

Pernyataan dapat mencakup:

  1. Status persetujuan etik kegiatan.

  2. Nama lembaga atau komite etik, apabila relevan.

  3. Nomor persetujuan etik, apabila tersedia.

  4. Mekanisme persetujuan partisipasi.

  5. Perlindungan kerahasiaan dan privasi peserta.

  6. Persetujuan publikasi dokumentasi yang dapat mengidentifikasi individu, apabila digunakan.

Tim editorial dapat meminta dokumen pendukung untuk memverifikasi kepatuhan terhadap ketentuan etika.

10. Tanggung Jawab Penulis

Penulis bertanggung jawab atas seluruh aspek etika kegiatan yang dilaporkan, termasuk:

  1. Memastikan kegiatan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan yang berlaku.

  2. Memperoleh persetujuan etik dan perizinan yang diperlukan sebelum pelaksanaan.

  3. Menjamin partisipasi masyarakat dilakukan secara sukarela.

  4. Melindungi privasi dan kerahasiaan data peserta.

  5. Memastikan keakuratan informasi dan dokumentasi kegiatan.

  6. Mengungkapkan potensi konflik kepentingan.

  7. Menyediakan bukti pendukung apabila diminta oleh tim editorial.

11. Tanggung Jawab Editor dan Reviewer

Editor dan reviewer JPMBD bertanggung jawab memastikan bahwa naskah yang diterbitkan memenuhi standar etika publikasi dan perlindungan peserta.

Tim editorial berhak untuk:

  1. Meminta klarifikasi mengenai persetujuan etik atau informed consent.

  2. Meminta dokumen persetujuan atau izin yang relevan dengan tetap menjaga kerahasiaan data peserta.

  3. Melakukan pemeriksaan terhadap dugaan pelanggaran etika.

  4. Menunda proses publikasi apabila terdapat permasalahan etik yang belum diselesaikan.

  5. Menolak naskah yang terbukti melanggar prinsip etika secara serius.

  6. Melakukan tindakan pascapublikasi sesuai dengan kebijakan jurnal apabila ditemukan pelanggaran setelah artikel diterbitkan.

12. Penanganan Pelanggaran Etika

Apabila ditemukan dugaan pelanggaran etika penelitian atau persetujuan peserta, tim editorial JPMBD akan melakukan pemeriksaan berdasarkan bukti yang tersedia.

Prosedur penanganan dapat meliputi:

  1. Identifikasi dan pencatatan dugaan pelanggaran.

  2. Pemeriksaan awal terhadap informasi dan dokumen pendukung.

  3. Permintaan klarifikasi kepada penulis.

  4. Konsultasi dengan pihak institusi atau komite etik apabila diperlukan.

  5. Penetapan keputusan editorial berdasarkan hasil pemeriksaan.

  6. Pelaksanaan tindakan koreksi, penolakan, atau pencabutan artikel sesuai tingkat pelanggaran.

Setiap tindakan dilakukan secara objektif, adil, dan mengacu pada prinsip etika publikasi ilmiah.

13. Acuan Etika

Kebijakan etika penelitian dan persetujuan setelah penjelasan JPMBD mengacu pada prinsip yang dikembangkan oleh:

Committee on Publication Ethics (COPE)
https://publicationethics.org/

International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)
https://www.icmje.org/recommendations/

World Medical Association – Declaration of Helsinki
https://www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-helsinki/

Kebijakan ini merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Publication Ethics, Author Guidelines, Copyright and License Policy, serta Correction and Retraction Policy JPMBD.

Penerbit: Akademi Keperawatan Bunda Delima, Bandar Lampung, Indonesia.

Website: https://jpenmas.bundadelima.ac.id/index.php/jpmbd